Wie die vierte industrielle Revolution klinische Prüfungen auf dreierlei Weise verändern wird

Jedes Jahr im Januar versammeln sich die 2.500 führenden Spitzenkräfte aus Weltwirtschaft und Politik beim Weltwirtschaftsforum in Davos (Schweiz), um die drängendsten Probleme unserer Welt zu besprechen. Dieses Jahr waren Führungskräfte der größten Technologiekonzerne anwesend, darunter Satya Nadella (CEO, Microsoft Corporation), Sheryl Sandberg (COO, Facebook) und Mark Benioff (CEO, Salesforce). Passenderweise war eines der drei Hauptthemen des diesjährigen Treffens die „Bewältigung der vierten industriellen Revolution“.

Die vierte industrielle Revolution ist keine #Produktrevolution, sondern eine #Systemrevolution, behauptet Klaus Schwab, der Gründer des Weltwirtschaftsforums, in seinem Positionspapier Fourth Industrial Revolution: what it means, how to respond. Ihm zufolge befindet sich die Welt mitten in der vierten industriellen Revolution und wir stehen vor einer Reihe von Durchbrüchen im Bereich vernetzter Technologien: Roboter, Drohnen, intelligente Städte, künstliche Intelligenz und Gehirnforschung.

Die Auswirkungen der vierten industriellen Revolution machen sich überall in unserem Alltag bemerkbar – wir sind umgeben von Innovationen und bahnbrechenden technologischen Entwicklungen in Bereichen wie künstliche Intelligenz, vernetzte Geräte (das Internet der Dinge), 3D-Druck, autonome Fahrzeuge, unterbrechungsfreie Konnektivität und unbegrenzte Rechnerleistung.

Diese Technologien verändern die Welt in einer tiefgehenden und unvorhersehbaren Weise und in einem bisher nie dagewesenen Tempo. Sowohl das Ausmaß an Innovationen selbst als auch die Geschwindigkeit der Veränderungen ist schwindelerregend. Unternehmen und Prozesse, wie wir sie heute kennen, werden dadurch mit hoher Wahrscheinlichkeit völlig umgestaltet werden müssen.

Das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie sind hiervon nicht ausgenommen und bieten vielleicht mit die größte Chance auf ein positives Ergebnis. In seinem Artikel Three Ways the Fourth Industrial Revolution can transform healthcare beschreibt Joseph Jimenez, CEO bei Novartis, die Zukunft des Gesundheitswesens und sagt vorher, dass die vierte industrielle Revolution nicht nur die Zukunft von Krankheitsmanagement und Altenpflege verändern, sondern durch die Beschleunigung der Genomik-Forschung auch zur Entdeckung neuer Therapien beitragen könnte.

Klinische Prüfungen wirken als Motor, wenn es darum geht, neue Behandlungen und Therapien für Verbraucher verfügbar zu machen, da die Pharmaunternehmen diese unter kontrollierten Bedingungen an einer ausgewählten Gruppe von Patienten testen müssen, bevor sie eine Zulassung für die allgemeine Vermarktung erhalten. Die vierte industrielle Revolution besitzt das Potenzial, klinische Prüfungen zu verändern und dadurch die Qualität und Sicherheit solcher lebensverbessernden Therapien zu steigern und diese schneller auf den Markt zu bringen. Klinische Prüfungen werden sich unserer Meinung nach auf dreierlei Weise verändern.

Patienten werden zu aktiven Teilnehmern klinischer Prüfungen

Die meisten klinischen Prüfungen werden heutzutage ohne direkten Input der Patienten durchgeführt, da die meisten Daten von Gesundheitsfachkräften im Rahmen von Besuchen der Patienten erhoben werden. Milliarden von Menschen besitzen jedoch bereits vernetzte technische Geräte, u. a. Smartphones und Tablets, und viele weitere Milliarden werden bald über tragbare Geräte, so genannte Wearables, vernetzt sein. Dadurch können Daten häufig und zeitnah direkt bei den Patienten selbst erhoben werden, die diese in ihre persönlichen mobilen Geräte eingeben. Noch besser: Daten zu nichtübertragbaren Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes können durch am Körper tragbare medizinische Geräte direkt erfasst und übertragen werden. Die Daten sind daher viel detaillierter und von höherer Qualität – wodurch klinische Prüfungen rascher und effizienter durchgeführt werden können.

„Die herkömmlichen Methoden der Datenerhebung in klinischen Prüfungen sind ausgereizt, es braucht einen Paradigmenwechsel bei den Sponsoren“, sagt Jack Lawler, Executive Director, Clinical Operations bei Egalet, einem Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen spezialisiert hat. „Die alleinige Erhebung von klinischen Studiendaten durch Prüfärzte und klinische Prüfzentren ist nicht mehr kosteneffizient oder ausreichend, da diese Studien keine realen Situationen darstellen. Klinische Prüfungen werden üblicherweise in einer sterilen Umgebung durchgeführt – direkt bei den Patienten erfasste Daten geben die Realität besser wieder“, erläutert Lawler. Er befürwortet, Daten zu klinischen Ergebnissen mittels elektronischer Verfahren direkt bei den Patienten zu erheben, was auch als ePRO oder electronic Patient Reported Outcomes bezeichnet wird, um durch Prüfärzte erhobene Daten zu ergänzen. Sponsoren müssen strategisch und über die behördliche Zulassung hinaus denken und Daten erheben, die ihnen zeigen, wie das Medikament unter realen Bedingungen wirkt. Dies kann ihnen helfen, kostenintensive und unnötige Probleme zu vermeiden, die nach der Zulassung auftreten könnten.

„Eine erhebliche Zunahme bei der Anwendung von Wearables und Geräten zur Erfassung von Patientendaten in klinischen Prüfungen ist wahrscheinlich, da diese Geräte beispielsweise Daten zu Mobilität, Schlafverlauf und Herzfrequenz liefern können, die andernfalls nicht verfügbar wären“, sagt Steven Carr, Director of Clinical Development bei CSL Behring. Er rät Unternehmen dennoch zu einem bedächtigen Vorgehen, da Patientendatenschutz, die Einwilligung in die Weitergabe von Daten und Probleme wie die Frage nach der Gewährleistung dafür, dass die Wearables auch wirklich während der gesamten Prüfung vom Patienten getragen und nicht an andere weitergegeben werden, ernstzunehmende Angelegenheiten sind und vorsichtig gehandhabt werden müssen. „Darüber hinaus könnte die Technologie dazu genutzt werden, die Patienten während der Prüfung über deren Fortschritte zu informieren und ihnen die Studienergebnisse nach der Veröffentlichung mitzuteilen. Typischerweise ist der Stand bzw. Fortschritt der Prüfung den Studienleitern bekannt, aber denken Sie nicht, die Teilnehmer würden darüber auch ganz gerne auf dem Laufenden gehalten werden?”, fügt Carr hinzu.

Emmanuel Mawet, R&D Project Manager bei Ipsen Pharmaceuticals, zeigt sich im Hinblick auf die Zukunft der internetfähigen Geräte in klinischen Studien optimistisch, rät jedoch Pharmaunternehmen, sorgfältig zu prüfen, wie die erhobenen Daten verwendet werden. Pharmaunternehmen sollten seiner Ansicht nach außerdem ein hohes Maß an Transparenz im Hinblick auf die Studienergebnisse zeigen, gerade wenn das Prüfpräparat keine behördliche Zulassung erhält, um das Vertrauen und Engagement der Patienten zu stärken.

Peter Benton, Präsident & COO von Worldwide Clinical Trials, einem international tätigen CRO im Bereich kardiovaskulärer, chronisch entzündlicher sowie ZNS-Erkrankungen, bringt den menschlichen Aspekt klinischer Prüfungen in der heutigen hypervernetzten Welt zur Sprache. Bei extrem seltenen oder seltenen Erkrankungen und genetischen Störungen wissen Patienten und ihre Familien manchmal mehr über die Erkrankungen als die Forscher. Sie schließen sich oft zusammen, gründen Online-Diskussionsforen, tauschen sich über Befunde aus, machen Versuche mit Ernährung und körperlicher Betätigung, um Wege zu finden, den Zustand ihrer Angehörigen zu verbessern. Ihr Kenntnisstand ist verglichen mit dem der allgemeinen Patientenpopulation um einiges höher und sie möchten den Prüfplan zusammen mit dem Prüfer und den Forschern oft ganz genau unter die Lupe nehmen, um sicherzustellen, dass das Studiendesign für ihren Angehörigen auch wirklich geeignet ist. Der Nutzen für die Forscher besteht Benton zufolge darin, dass diese Patienten während der Prüfung größte Compliance und ein hohes Engagement zeigen, um deren Erfolg sicherzustellen.

Systemlösungen werden alle Aspekte der klinischen Prüfung nahtlos koordinieren

Stellen Sie sich ein EDC- oder eCOA-System vor, das mit dem IVR-System verbunden ist und es möglich macht, durch die Infrastruktur des Internets der Dinge das Prüfpräparat in Echtzeit zu verfolgen. Diese vernetzten Systeme werden es zum Beispiel ermöglichen, dass Termine für Patientenbesuche auf Basis der Verfügbarkeit des Prüfpräparats vergeben werden. Solche „Clinical Trial Systems“ werden in die Cloud verlagert und können mit Menschen, anderen Systemen, Geräten und Beständen kommunizieren, unterstützt durch Standardprotokolle wie SAML und Oauth für eine sichere Authentifizierung, öffentliche API für die Integration und eingebaute Workflow Engines für die Orchestrierung. Diese Systeme verbinden Menschen, Einrichtungen, Geräte und Bestände nahtlos und in Echtzeit, um effizientere und effektivere klinische Prüfungen zu ermöglichen.

Emmanuel Mawet sieht in dem Mangel an einheitlichen Standards und Technologien in der Gesundheitsindustrie eines der Haupthindernisse bei der Erschaffung vollständig vernetzter Systeme. Ihm zufolge haben das Vereinigte Königreich und die skandinavischen Länder zu fast 100 % die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingeführt, während die Länder Südeuropas in diesem Bereich weit zurückliegen. Die Einhaltung weltweit unterschiedlicher Vorschriften im Hinblick auf Patientendatenschutz und Datenspeicherung ist ein weiterer Aspekt der Integration, an den vorsichtig herangegangen werden muss.

Peter Benton erläutert: „Obwohl die in klinischen Prüfungen eingesetzten Systeme und Technologien immer besser werden, ist der Fortschritt im Vergleich zu anderen Branchen bislang noch recht langsam. Auch wenn viele Studien heutzutage völlig ohne Papier auskommen, werden manche Studien immer noch auf Papier dokumentiert.“ Tatsächlich ergab eine kürzlich von Worldwide Clinical Trials durchgeführte Befragung von 1.500 Studienkoordinatoren und Beurteilern an klinischen Prüfzentren, dass 67 Prozent Beurteilungen in Papierform bevorzugen. „Es gibt Bedenken, dass das digitale Gerät das Arzt-Patienten-Verhältnis beeinträchtigen und möglicherweise die Daten beeinflussen könnte“, erklärt Benton. „Dies zeigt, dass wir die Anwender im effektiven Einsatz dieser Systeme im klinischen Umfeld besser schulen müssen.“

Er weist jedoch darauf hin, dass die Pharmaindustrie bei der Einführung von Technologien bisher noch zurückhaltend war, und zeigt sich zuversichtlich, dass Technologien in Zukunft schneller eingesetzt werden. Für die Zukunft hat Benton die Vision einer vollständig vernetzten Plattform für klinische Prüfungen, auch „e-clinical platform“ genannt, die alle Aspekte der klinischen Prüfung verwaltet. Er geht davon aus, dass diese „e-clinical platform“ die heutigen Datenspeicher und unterschiedlichen EDC-, IRT-, Sicherheits- und CTMS-Systeme, die oft einzeln erworben und anschließend von Technologiedienstleistern zusammengefügt werden, vernetzen oder aber ersetzen wird.

#Crowdsourcing wird die Studienteilnahme verändern

Für Pharmaunternehmen ist das Rekrutieren von Prüfärzten und Patienten für klinische Prüfungen ein zeitraubender und teurer Vorgang, der in hohem Maße davon abhängt, welche Kontakte man hat und wie viel Geld man in herkömmliche Medien und Rekrutierer investiert. Auf der anderen Seite haben Prüfärzte und Patienten kaum Zugang zu verlässlichen Informationen darüber, an welchen klinischen Prüfungen sie sich beteiligen können. Cloud-basierte Systeme werden die Anmeldung für Studien erleichtern, indem Listen verfügbarer klinischer Prüfungen sowie Prüfarzt- und Patientenverzeichnisse online veröffentlicht werden. Prüfärzte und Patienten können Anmelde- und sonstige wichtige Daten einfach und sicher über Systeme veröffentlichen und weitergeben, die nur die freigegebenen Informationen an die richtigen Parteien weiterleiten.

Die offensichtlichen Vorteile des Crowdsourcings sind niedrigere Kosten und bessere Verfügbarkeit. Die Auswirkungen dürften jedoch deutlich größer und umwälzender sein. „Wenn ein funktionierender Marktplatz für die Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen entsteht, werden aus den derzeit an festen Standorten durchgeführten und Prüfarzt-basierten klinischen Prüfungen in Zukunft solche, bei denen der Patient im Mittelpunkt steht. Wir werden auch in der Lage sein, den kollektiven Input einer entstehenden Teilnehmer-Community für Elemente des Studiendesigns wie Ein-und Ausschlusskriterien zu nutzen“, sagt Scott Ballenger, Präsident des Trial Acceleration Institute und Gründer von HeroLinx, einer auf Crowdsourcing basierenden Rekrutierungsplattform für klinische Prüfungen.

„Cloud-basierte Clinical Trial Systems könnten es Patienten ermöglichen, an der Erstellung des Prüfplans durch Ideenaustausch mit den Prüfärzten mitzuwirken, die wiederum das Studiendesign gemeinsam mit den Sponsoren erarbeiten. Wenn Patienten Gehör geschenkt wird, könnte dies ihre Teilnahme, ihre Bindung und ihren Verbleib erhöhen“, sagt Steven Carr. Emmanuel Mawet rät Unternehmen, die jeweiligen Landesbestimmungen genau zu beachten, wenn mehr Informationen über mögliche Behandlungen an Patienten weitergegeben werden.

Wir wissen zwar nicht genau, wie lange es dauern wird, bis die vierte industrielle Revolution den Bereich klinischer Prüfungen vollständig umgestaltet hat, aber wir können sicher sein, dass Veränderungen unvermeidbar sind. Peter Benton rät Unternehmen dringend, mutiger und innovativer zu sein. Er fordert die Industrie auf, größere Schritte in Richtung vollintegrierter Systeme zu machen. Um es mit seinen Worten zu sagen: „Wenn Autos von Tesla selbst fahren und in Garagen einparken können, warum sollen wir nicht eine vollständig vernetzte Plattform für klinische Prüfungen haben, die erfolgreich alle Aspekte der klinischen Prüfung verwaltet?“

Genauso ist Emmanuel Mawet optimistisch im Hinblick auf das Potenzial der Technologie, die Durchführung der klinischen Forschung in Zukunft zu verbessern. Wenn er auch nicht sagen kann, ob die Veränderung in dem Tempo oder in der Form kommen wird, wie wir es erwarten, ist er doch überzeugt, dass die Unterschiede zu heute groß sein werden.

Für fortschrittlich denkende Organisationen und Unternehmer bietet sich dadurch eine fantastische Möglichkeit, bestehende Lösungen und Dienstleistungen zu verbessern oder ganz neue Angebote zu erstellen. Alle anderen werden sich an diese Veränderungen anpassen müssen, wenn sie überleben wollen. Wie soll Ihre Organisation an der vierten industriellen Revolution teilnehmen?

Zikria Syed, Philadelphia

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