5 Fragen an … PCT #PCTrials

  1. Welche Veränderungen haben Sie bezüglich PCT in den letzten Jahren erlebt?

Ursprünglich hat PCT sich vor allem auf die Beziehung zwischen Pharma- bzw. Biotech-Unternehmen und CROs konzentriert, aber im Lauf der Jahre hat sich der Fokus der Veranstaltung verlagert. Zu einer wirklichen Partnerschaft gehören heute gelungene Kollaborationen zwischen Sponsoren, CROs, Regulierungsbehörden, Prüfern und vor allem den Patienten und Patientenvereinigungen. Es braucht Kommunikation, Verständnis und betriebswirtschaftliche Notwendigkeiten zwischen allen diesen wichtigen Parteien zur Erhöhung der betrieblichen Effizienz, Verschlankung des Entwicklungsverfahrens, Ausweitung der Internationalisierung und eine Ergänzung des internen Wissens mit externer Expertise.

Die gesamte Gesundheitsindustrie, Arzneimittel- und Biotech-Hersteller, Patientenvereinigungen und Politiker streben alle gleichermaßen weiterhin danach, die Zusammenarbeit mit den Patienten zu verbessern, um sich an die Bedürfnisse und Erwartungen der Interessenvertreter gegenüber der klinischen Forschung anzupassen. Im Zentrum dieses Phänomens steht die Patientenzentrierung, die sich bei Pharma- und Biotech-Unternehmen zu einem immer wichtigeren Ansatz in der klinischen Testung entwickelt.

 

  1. Welche Themen prägen die diesjährige Veranstaltung „Partnerships in Clinical Trials“ und was können die Teilnehmer erwarten?

Die Teilnehmer können folgende Themen, die in den vergangenen 12 Monaten Schlagzeilen gemacht haben, diskutieren und vertiefen:

  • Der neue weltweite Wettbewerb und seine Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie – BREXIT und Trump: Wie wird dies die Bedingungen der klinischen Forschung in Europa und weltweit beeinflussen?
  • Die Fortschritte bei Mobile Health und klinischer Technologie, ihre Bedeutung für die klinische Forschung und ihre Grenzen – Wo stehen Technologie, MHealth, Wearables und Innovation in der klinischen Forschung der Zukunft?
  • Zerstörung von Mythen – Überwindung der größten Hindernisse für eine Patientenbeteiligung in der klinischen Forschung
  • Halten Partnerschaften, was sie versprechen – im Hinblick auf Kosten, Effizienz und Servicequalität? Wie sieht die typische Partnerschaft des 21. Jahrhunderts aus?
  • Bestimmung von Strategie und End-to-End-Prozess für das Vendormanagement – Wie kann man Vendoren qualifizieren und sicherstellen, dass sie die versprochene Leistung erbringen?
  • Updates zu Regulierungen – ICH E6 Addendum: Risikobasiertes Monitoring: Was wird dies für klinische Prüfungen bedeuten? und die Auswirkungen der Clinical Trial Regulation: Verordnung (EU) Nr. 536/2014
  • Leistungsbeurteilung von Aufsichts- und Steuerungsmodellen: Wie viel ist genug?
  • Wie kann die Patientenperspektive in die Durchführung klinischer Prüfungen mit eingehen und wie kann man diesen Prozess operationalisieren? – Wie kann man die Belastung für Patienten in einer Studie reduzieren?
  • Big Data: Was soll mit den erhobenen Daten geschehen und wie sollen sie ausgewertet und genutzt werden? Was macht man mit aus Apps gewonnenen Daten?
  • Kommerzialisierung und Geschäftsstrategie: Klinischer Nachweis als Unterstützung für Erstattung und Marktzulassung
  • Recruiting aus der Sicht eines Prüfzentrums – Fallstricke und Strategien
  • Outsourcing und Auswahl des idealen Partners für kleine bis mittlere Sponsoren: Welcher Partner passt zur Unternehmensgröße?
  • Wie kann man Gelder für seltene Erkrankungen einwerben und mehr Pharmaunternehmen für diesen Bereich gewinnen?
  • Unterstützung von Zentren: Wie kann man Verwaltungsaufwand bei gleichzeitiger Sicherstellung der Compliance reduzieren und wie müssen Systeme beschaffen sein, damit sie für die Teams der Zentren einen Mehrwert haben?
  • Sollten alle Prüfungen patientenzentriert sein? Ist dies der Fall, und wie tritt die Industrie den Patienten gegenüber auf?
  • Steigerung der Effektivität durch Aufsicht und Steuerung durch Dritte: Wer haftet für die Arbeit des Subunternehmers?
  • Neue Partnerschaften, neue Innovationen, neue Prozesse, neue Herausforderungen: Was hat sich in den letzten 12 Monaten geändert?
  • Kollaborationen und Partnerschaften mit Zentren: Interaktion zwischen Zentren, Sponsoren, CROs und externen Vendoren

 

  1. Was war Ihrer Ansicht nach 2017 bislang die vorrangige Entwicklung in der klinischen Forschung?

Die Entwicklung konzentriert sich zunehmend auf Technologie und Innovation im Bereich Mobile Health. Es gibt immer mehr Technologie- und Anwendungshersteller, die sich auf diesem Gebiet betätigen, und in meiner Umfrage, an der über 100 Personen teilnahmen, war Mobile Health das Thema Nummer eins, über das die Leute mehr wissen wollen. Der Kongress umfasst daher dieses Jahr auch den Bereich „Mobile eHealth“.

 

  1. Was erhoffen Sie sich für die Zukunft von PCT?

Das Ziel von „Partnerships in Clinical Trials (PCT)“ ist es, Fachleute zusammenzubringen, die sich mit der Planung, Durchführung und Präsentation von klinischen Prüfungen befassen. Ich hoffe, dass PCT auch in 5 Jahren noch der Treffpunkt für Diskussionen über Strategien, Geschäftsideen und Innovationen sein wird. Die Veranstaltung entwickelt sich immer weiter und wird sich mit allen Faktoren beschäftigen, die für klinische Prüfungen wichtig sind, von den Wissenschaftlern über die Prüfer bis hin zu den Patienten.

 

  1. Das Schwerpunktthema in dieser Ausgabe von CR pro sind Visionen im Bereich der klinischen Forschung. Was ist Ihre Vision für die klinische Forschung?

Mobile Health und klinische Technologien (d. h. Wearables, Clouds etc.) haben sich in den vergangenen 5 Jahren rasant weiterentwickelt, und diese Innovationswelle wird sich fortsetzen. Mich interessieren u. a. folgende Bereiche:

  • Mobile Health-Geräte in der Therapeutik: Welche Fortschritte gibt es? Wie kann man mobile Technologie in eine Prüfung einbauen und Compliance sicherstellen?
  • Tragbare smarte Geräte und ihre Möglichkeiten bei der Patientengewinnung und -überwachung: Wer setzt sie ein und wie werden die Daten validiert und bearbeitet?
  • Die „Cloud“: Wo wird sie – physisch gesehen – in 10 Jahren sein?
  • Wie kann die Vertraulichkeit von Patient und Sponsor sichergestellt werden?
  • Wie ist die Akzeptanz dieser Technologien bei Patienten und Regulierungsbehörden?
  • Erforschung neuer Technologien und partnerschaftliche Zusammenarbeit mit CROs: Integration neuer Technologien bei Wearables (Wie lassen sich solche Innovationen in Partnerschaften integrieren?)
  • Wo können kommerzielle Geräte, die nie eine FDA-Zulassung erhalten werden, bei klinischen Prüfungen helfen? Werden Sie in der direkten Gesundheitsversorgung regelmäßig eingesetzt? Sind sie daher auch für klinische Prüfungen geeignet?
  • Der Fokus liegt bislang auf Geräten für das Handgelenk, die aber nicht die genauesten Daten liefern. Wäre es für klinische Prüfungen von Vorteil, andere tragbare Geräte zu nutzen?

 Antworten von Louisa Maitland, Conference Director, KNect 365 Life Sciences

 

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