Bedeutung der 4. AMG-Novelle für die klinische Forschung

Seit Januar 2017 ist das vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft. Im November 2016 wurde es bereits vom Bundestag verabschiedet. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe beschreibt die 4. AMG-Novelle als Stärkung der Qualität und Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Aber was müssen Sie beachten, was hat sich geändert? Rechtsanwalt Manfred Werthern erklärt die neue Rechtslage und erläutert, welche wesentlichen Änderungen durch die 4. AMG-Novelle für die klinische Forschung entstehen.

Die alte #Good-Clinical-Practice-Verordnung beruhte auf der Richtlinie 2001/20 EG. Diese wurde durch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 ersetzt, die unmittelbar geltendes Recht ist. Durch die 4. AMG-Novelle werden die Regelungen über klinische Prüfungen aufgehoben, die bereits in der neuen, unmittelbar geltenden EU-Verordnung geregelt sind. Darüber hinaus sind Regelungen geändert und ergänzt worden, soweit die EU-Verordnung dem nationalen Gesetzgeber Gestaltungsspielräume zubilligt.

Die Frage ist: Worin bestehen die für die klinische Forschung wesentlichen Änderungen gegenüber der bisherigen Rechtslage?

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Nach § 40 Abs. 2 AMG ist das Antragsdossier auf Deutsch oder Englisch abzufassen. Sobald Unterlagen Studienteilnehmer betreffen, müssen sie auf Deutsch vorgelegt werden.

Für die Validierung des Antrags ist die zuständige Bundesoberbehörde verantwortlich. Das gilt sowohl für die Validierung selbst als berichterstattender Mitgliedstaat als auch für die Mitteilung von Anmerkungen, die als betroffener Mitgliedstaat für die Validierung von Belang sind.

Die Bewertung des Antrages erfolgt durch die zuständige Bundesoberbehörde unter Berücksichtigung der Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission. Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist, umfasst die Bewertung analog zur Validierung die Erarbeitung des Bewertungsberichts und der Anmerkungen zum Bewertungsbereich.

Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Volljährige nicht einwilligungsfähige Personen können nach § 40 b AMG nur unter folgenden Bedingungen an einer gruppennützigen klinischen Prüfung teilnehmen: In der ersten Stufe müssen sie in einwilligungsfähigem Zustand durch eine Patientenverfügung zugestimmt haben. In der zweiten Stufe muss eine nach umfassender Aufklärung erklärte Einwilligung des gerichtlich bestellten oder in der Vorsorgevollmacht bestimmten Betreuers hinzukommen. Um gruppennützige Forschung in der Geriatrie zu ermöglichen, ist die Aufnahme entsprechender Zustimmungserklärungen in Patientenverfügungen dringend zu empfehlen.

Entscheidend: Stellungnahme der Ethikkommission

Die entscheidende Neuerung liegt in der erweiterten Kompetenz der Ethikkommission. Die 4. AMG-Novelle überträgt der Ethikkommission eine maßgebliche Prüfzuständigkeit im Bewertungsverfahren und damit eine bedeutende Rolle bei der Entscheidung über die Bewertung der Grundfrage des Nutzen-Risiko-Profils zu einer klinischen Prüfung.

Nach § 41 Abs. 3 muss die zuständige Bundesoberbehörde die Stellungnahme der Ethikkommission bei ihrer Entscheidung maßgeblich berücksichtigen. Hiermit ist mehr als in Erwägung ziehen gemeint. Die Stellungnahme der Ethikkommission ist für die Entscheidung der Bundesbehörde ausschlaggebend und richtungsweisend. Nach der amtlichen Gesetzesbegründung hat die Bundesoberbehörde im Regelfall der Stellungnahme der Ethikkommission zu folgen. Sie kann sich darüber nur in eng begrenzten Fällen hinwegsetzen, z.B. wenn die Bewertung offensichtlich gegen die Grundsätze der Wissenschaftlichkeit verstößt.

Registrierungsverfahren für Ethikkommissionen

Nach § 41 a Abs. 1 AMG müssen sich die Ethikkommissionen beim BfArM registrieren lassen, um ihre Aufgabe in Zukunft erfüllen zu können.

Die Stellung der Ethikkommissionen wird finanziell, organisatorisch und institutionell u.a. durch das Einrichten von Geschäftsstellen gestärkt. Die Zusammensetzung der Mitglieder soll interdisziplinär und paritätisch (männlich/weiblich) auf hohem wissenschaftlichen Niveau erfolgen. Externe Sachverständige können hinzugezogen werden. Die Ethikkommission muss zu jedem Antrag die Unabhängigkeit der Mitglieder, die den Antrag bearbeiten und/oder darüber abstimmen, nachweisen.

Die Ethikkommissionen der Länder erlassen jährlich einen bundesweit geltenden Geschäftsverteilungsplan. Die Bundesregierung wird die Zusammenarbeit zwischen Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden im Einzelnen in einer Rechtsverordnung regeln. Ergänzend soll in einer Verfahrensordnung u.a. geregelt werden, welche Fristen für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der Ethikkommissionen gelten. Die Fristen für die Abgabe der endgültigen Bewertungsberichte sind in der EU-Verordnung geregelt.

Manfred Werthern, München

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