5 Fragen an … COLDPLASMATECH

Das Themenfeld der Plasmamedizin nimmt global rasant an Fahrt auf und begründet ein komplett neuartiges Forschungsgebiet. Startete die Plasmamedizin vor über zehn Jahren als reines Thema der Grundlagenforschung, so ist sie heute bereit, im klinischen Alltag angewendet zu werden. Die neueste Wundauflagen-Technologie ermöglicht nun eine einfache und delegierbare Anwendung der neuen Behandlungsform.

 

  1. Herr Dr. Mahrenholz, welche Innovation steckt hinter Coldplasmatech?

Die COLDPLASMATECH GmbH befindet sich derzeit im Zulassungsverfahren für ihr zukunftsweisendes Medizinprodukt: PlasmaPatch und PlasmaCube. Nach Zulassung bringt das Start-up die weltweit erste flächige Anwendung von kaltem Plasma zur Behandlung von chronischen Wunden und Wundinfektionen auf den Markt – sozusagen eine aktive Wundauflage.

Entwickelt an einem renommierten Forschungshaus war bereits als Arbeitsgruppe der Fokus der Innovation auf die spätere Behandlungssituation gerichtet. Ein häufiger Fehler bei Entwicklungen aus dem universitätsnahen Umfeld ist die fehlende Ausrichtung an den Bedürfnissen der Behandler, Kostenträger oder Patienten. Erst die Einbindung dieser Gruppen führte zu einer Produktinnovation, die nun auf die verschiedenen Bedürfnisse angepasst wurde und sich damit von den bisherigen Handgeräte-Lösungen entfernt.

 

  1. Aus welchem Anlass oder Bedarf heraus entstand Coldplasmatech?

Die moderne Medizin steht aktuell vor vielen Herausforderungen. Zwei Themen sind mittlerweile in Deutschland von gesellschaftlicher Relevanz:

Zum einen nimmt das sozio-demographische Problem der chronischen Wunden stetig zu – bei offensichtlich unzureichenden und zu breit gefächerten Behandlungsmethoden.

Zum anderen sehen sich Behandler immer häufiger mit multiresistenten Wundkeimen konfrontiert, die zu Komplikationen bis hin zum Tod des Patienten führen können. Hygiene-Experten fordern seit Jahren physikalische Methoden, um dieser Gefahr Herr zu werden.

Kaltes physikalisches Plasma wird bereits jetzt als vielversprechende Lösung dieser Probleme angesehen – muss aber seine Bewährungsprobe am Markt erst noch bestehen. Durch neue anwendungsorientierte Ansätze sind hierfür endlich die Voraussetzungen geschaffen.

 

  1. Wie funktioniert die Technologie des kalten Plasmas?

Plasma ist ein physikalischer Aggregatzustand und entsteht, wenn einem Gasgemisch so viel Energie zugeführt wird, dass sich positive und negative Ladungen der Teilchen auftrennen. Bei dieser Ionisierung kommt es zu physikalischen Effekten, wie reaktive Formen von Sauerstoff, UV-Strahlung und elektromagnetischen Feldern. Diese töten Bakterien ab, regen die Zellteilung an und stärken das Immunsystem. So werden die Wundheilung effektiv gefördert und selbst multiresistente Keime direkt im Wundbereich abgetötet.

Nachdem die Wundheilung mit kaltem Plasma seit wenigen Jahren nachweislich große Erfolge selbst bei chronischen Wunden erzielt, ist es COLDPLASMATECH erstmals gelungen, das kalte Plasma unter Raumluftbedingungen in die Fläche zu bringen und damit kostengünstig einen Massenmarkt zu öffnen.

 

  1. Wie ist die Studienlage zum kalten Plasma?

 Kaltes Atmosphärendruckplasma (CAP) zeichnet sich durch eine hervorragende antimikrobielle Wirksamkeit aus, die selbst z.T. Antibiotika-resistente Wundkeime verschiedener Spezies effektiv auf Haut und Wunden abtöten kann. Umfangreiche Studien zeigen die Wirksamkeit von kaltem Plasma (Jet-Plasma/dielektrisch-behinderte Entladung) durch die Inaktivierung von 105 untersuchten und z.T. Antibiotika-resistenten Wundkeimen [1]. Im Vergleich mit bereits etablierten Methoden erfolgte die Behandlung chronischer Wunden von 34 Patienten mit kaltem Plasma oder in Kombination mit einem Wundantiseptikum. Dabei zeigte die Kombinationstherapie die beste Wirksamkeit [2].

Studien zu wundheilungsfördernden Eigenschaften von kaltem Plasma erfolgten erst in vitro und am Tiermodell. Eine Zusammenfassung des gegenwärtigen Standes der Plasmaanwendung in Tierexperimenten sowie klinischen Studien und Fallberichten ist Gegenstand einer aktuellen Übersichtsarbeit [3]. Nachdem Risikoabschätzungen mit Bezug auf Plasmaspezies (Temperatur, UV-Strahlung und freie Radikale) keine erhöhten Risiken für den Menschen ergaben [4, 5], erfolgten erste klinische Studien am Patienten.

In einer monozentrischen, randomisiert-kontrollierten klinischen Studie wurden jeweils sieben Patienten mit mindestens zwölf Wochen alten chronischen Ulzera einer oder keiner Plasmabehandlung zusätzlich zur normalen Wundbehandlung unterzogen. Als Plasmaquelle diente eine dielektrisch-behinderte (DBD) und mit Luft betriebene Entladung. Die Wundheilung erfolgte ähnlich gut wie bei der Standardtherapie, während sich die mit Bakterien kolonisierten Wundflächen im Mittel um 88 % verkleinerten [6].

In einer weiteren Studie mit fünf Probanden wurden auf beiden Armen jeweils zwei künstliche Wunden mittels Unterdruck erzeugt und der Heilungsverlauf beobachtet. Die vier Wunden erhielten entweder keine Behandlung (A), eine Behandlung mit kaltem Plasma (B), Octenisept© (C) oder eine Plasmabehandlung gefolgt von einer Behandlung mit Octenisept© (D). Normiert auf die initiale Fläche heilten die mit Plasma behandelten Wunden (B) an allen gemessenen Zeitpunkten am schnellsten, während die unbehandelten Wunden (A) am langsamsten heilten [7].

Sechzehn in die Studie eingeschlossene Patienten (zehn Frauen und sechs Männer) mit chronischen Bein-Ulcera wurden jeweils dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen mit kaltem Plasma behandelt. Neben der Messung der antimikrobiellen Aktivität war es das Ziel der Studie, den Effekt auf die Wundheilung zu untersuchen. Die hierbei verglichenen Parameter waren neben der Anzahl der Bakterienkolonien pro Quadratzentimeter auch die Größe der Wundoberfläche und die Veränderung des Wundvolumens. Die Autoren schlussfolgern, dass der unmittelbare antimikrobielle Effekt der beiden Behandlungsmethoden weitestgehend vergleichbar ist. Die Plasmatherapie wurde von den Patienten sehr gut toleriert und wird nach Aussage der Autoren aufgrund ihres physikalischen Wirkprinzips wahrscheinlich keine Allergien auslösen [8].

In einer umfangreicheren Studie mit 70 Patienten konnte an mit kaltem Plasma behandelten chronischen Ulzera, im Vergleich zu unbehandelten Wunden, eine Tendenz zur verbesserten Heilung bestimmt werden.[9] Außerdem konnte in einer weiteren randomisiert-kontrollierten Studie mit 40 Patienten eine signifikant verbesserte Heilung nach Plasmabehandlung von akuten Wunden nach Hauttransplantationen festgestellt werden [10].

In den hier beschriebenen Studien wurden mehr als 100 Patienten mit kaltem Atmosphärendruckplasma behandelt. Die Verträglichkeit der Behandlung wurde für alle Patienten als durchweg sehr gut beschrieben. Mit zunehmender Erfahrung und Sichtbarkeit der Plasmamedizin ist absehbar, dass zahlreiche neue Studien, auch teils mit vielfachen der hier beschriebenen Patientenzahlen, geplant und durchgeführt werden. Aktuell sind randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studienkonzepte mit Fallzahlen im dreistelligen Bereich geplant.

  

  1. In der Vergangenheit hat Coldplasmatech zahlreiche Innovationspreise gewonnen. Wie steht es heute um Coldplasmatech?

Auszeichnungen wie der Public Value Award von Ernst&Young zeigen uns, welche gesellschaftliche Relevanz die Plasmamedizin haben kann – das müssen wir nun als Pioniere am Patienten beweisen. Aktuell bereiten wir die Linienfertigung der Wundauflagen vor und arbeiten eng mit gesetzlichen, aber auch privaten Kassen zusammen, um die Verfügbarkeit der PlasmaPatches gewährleisten zu können. Für die Einführung in den Markt werden wir in Q3/2017 frisches Kapital aufnehmen und die Zulassung zum Medizinprodukte-Hersteller abschließen.

 

Quellen:

[1] G. Daeschlein, et al., Skin decontamination by low-temperature atmospheric pressure plasma jet and dielectric barrier discharge plasma, Journal of Hospital Infection, 81 (2012) 177-183.

[2] M. Klebes, et al., Combined antibacterial effects of tissue‐tolerable plasma and a modern conventional liquid antiseptic on chronic wound treatment, Journal of biophotonics, 8 (2015) 382-391.

[3] T. von Woedtke, et al., Clinical plasma medicine: state and perspectives of in vivo application of cold atmospheric plasma, Contributions to Plasma Physics, 54 (2014) 104-117.

[4] J. Lademann, et al., Risk assessment of the application of a plasma jet in dermatology, Journal of biomedical optics, 14 (2009) 054025-054025-054026.

[5] J. Lademann, et al., Risk assessment of the application of tissue-tolerable plasma on human skin, Clinical Plasma Medicine, 1 (2013) 5-10.

[6] F. Brehmer, et al., Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand‐held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm® VU‐2010): results of a monocentric, two‐armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622), Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 29 (2015) 148-155.

[7] S. Vandersee, et al., Laser scanning microscopy as a means to assess the augmentation of tissue repair by exposition of wounds to tissue tolerable plasma, Laser Physics Letters, 11 (2014) 115701.

[8] C. Ulrich, et al., Clinical use of cold atmospheric pressure argon plasma in chronic leg ulcers: A pilot study, Journal of wound care, 24 (2015).

[9] G. Isbary, et al., Cold atmospheric argon plasma treatment may accelerate wound healing in chronic wounds: Results of an open retrospective randomized controlled study in vivo, Clinical Plasma Medicine, 1 (2013) 25-30.

[10] J. Heinlin, et al., Randomized placebo‐controlled human pilot study of cold atmospheric argon plasma on skin graft donor sites, Wound Repair and Regeneration, 21 (2013) 800-807.

 

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